隨著國家藥監(jiān)局近兩年出臺的一系列政策規(guī)定，對于化妝品全產(chǎn)業(yè)鏈的企業(yè)而言是挑戰(zhàn)，更是一次嶄露頭角的機(jī)遇。

第26屆CBE中國美容博覽會、CBE SUPPLY美妝供應(yīng)鏈博覽會針對這一化妝品全產(chǎn)業(yè)鏈聚焦的主題，攜手上海日用化學(xué)品行業(yè)協(xié)會、言安堂、上海應(yīng)用技術(shù)大學(xué)三家合作單位，于展會期間相繼舉辦了“化妝品安全技術(shù)法規(guī)論壇”、“化妝品成分趨勢風(fēng)向論壇”以及“化妝品行業(yè)新監(jiān)管條例下的技術(shù)創(chuàng)新論壇”。

2020年6月《化妝品監(jiān)督管理條例》正式發(fā)布，在化妝品和化妝品新原料的注冊備案管理方面，確定了一系列新理念、新制度、新機(jī)制和監(jiān)管新特點，建立了以注冊人、備案人為質(zhì)量安全責(zé)任主體的注冊備案管理制度。該條例已于2021年1月1日起實施。

2021年1月市場監(jiān)管總局也發(fā)布了《化妝品注冊備案管理辦法》，對化妝品、化妝品新原料注冊和備案的程序、時限和要求進(jìn)行了明確，細(xì)化了注冊人、備案人和境內(nèi)責(zé)任人的責(zé)任義務(wù)，自2021年5月1日起實施。

2021年3月《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》正式發(fā)布，進(jìn)一步規(guī)范與指導(dǎo)化妝品注冊與管理工作，該規(guī)定也于同年5月1日起同步實施。

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如上各項新規(guī)施行后，如何解讀、剖析乃至指導(dǎo)研發(fā)、生產(chǎn)工作，成為整個行業(yè)的迫切需求。在此背景之下，CBE、CBE SUPPLY在本屆展會期間，通過各主題論壇活動，集結(jié)權(quán)威專家、行業(yè)大咖、各方學(xué)者與皮膚科醫(yī)生等，剖析化妝品相關(guān)的監(jiān)管條例的注意事項，分析新政實施后對行業(yè)的影響，解讀企業(yè)的發(fā)展變革之路。

一、《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》解讀

No.1 仔細(xì)研讀24個附件

《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》共包括24個附件。其中19個附件對注冊備案過程中所需要的申請表、信息表、概述表等的格式進(jìn)行了明確;3個附件對于境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)、注冊延續(xù)自查情況報告等制作了樣例;2個附件對產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編織、原料安全相關(guān)詳細(xì)報送等從技術(shù)方面進(jìn)行了細(xì)化明確。選擇相應(yīng)填報附件表格時一定注意“境內(nèi)/境外”、“國產(chǎn)/進(jìn)口”等，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照《化妝品監(jiān)督管理條例》和化妝品分類規(guī)則與分類目錄的規(guī)定，確定產(chǎn)品類別以及相應(yīng)的產(chǎn)品分類編碼，設(shè)計特殊化妝品功效宣傳的，應(yīng)當(dāng)按照特殊化妝品進(jìn)行申報。

No.2 注冊人/備案人責(zé)任義務(wù)者更為明確

注冊人、備案人、境外化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人需要對資料的合法性、真實性、準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性負(fù)責(zé)。

當(dāng)用戶信息或者相關(guān)資料發(fā)生變化時應(yīng)當(dāng)及時更新，確保注冊備案信息服務(wù)平臺中的用戶信息和相關(guān)資料真實準(zhǔn)確。更新方式主要包括自行更新、一般審核更新、生產(chǎn)場地更新以及其他各具體規(guī)定情形的審核更新。屬于審核更新的，需經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核后，完成相關(guān)信息和資料的更新。

No.3 《規(guī)定》四個主要目的

《規(guī)定》主要從落實《條例》要求、堅持公平一致、減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)、推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”等方面，對化妝品注冊備案資料進(jìn)行了細(xì)化規(guī)定。也是智慧監(jiān)管的一種體現(xiàn)。

以上內(nèi)容出自:上海醫(yī)療器械化妝品審評中心化妝品部劉恕部長于"化妝品安全技術(shù)法規(guī)論壇"的演講

二、《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》的淺析與思考

No.1 不良反應(yīng)檢測是大部分中小企業(yè)的短板，應(yīng)盡快補(bǔ)全

No.2 產(chǎn)品質(zhì)量管理體系概述三部分核心：產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品配方、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

重點強(qiáng)調(diào)在配方表填寫時，產(chǎn)品配方表應(yīng)當(dāng)包括原料序號、原料名稱、百分含量(質(zhì)量百分比)。此處ODM企業(yè)必須意識到，因為涉及到產(chǎn)品具體的成分比例，這對ODM企業(yè)是一種挑戰(zhàn)，或許還會出現(xiàn)與品牌方之間的保密合同的沖突。

No.3 變更事項要求中包括過渡期

變更事項包括原料變更與產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)變更。注冊事項發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在擬變更產(chǎn)品生產(chǎn)或進(jìn)口前提交相應(yīng)資料，完成相應(yīng)的變更之后，方可生產(chǎn)或者進(jìn)口;備案事項發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在擬變更產(chǎn)品上市或者進(jìn)口前提交相應(yīng)資料，完成相應(yīng)的變更之后，方可上市或者進(jìn)口;需注意，變更前已生產(chǎn)、上市或者進(jìn)口的產(chǎn)品可以銷售至保質(zhì)期結(jié)束。

No.4 新與舊，便利與挑戰(zhàn)

雖然新規(guī)出臺會對企業(yè)在短時間內(nèi)造成工作劇增的不便，但是從各項條例來看，國家也充分考慮到頒布法規(guī)后可能會對企業(yè)造成的影響，過渡期的方案與要求都有詳細(xì)注明。

此外也對化妝品企業(yè)提供了很多的便利性。例如注冊人/備案人蓋章許可;國產(chǎn)普通化妝品多生產(chǎn)基地關(guān)聯(lián)，無需多次審核多地包裝，避免由于各地藥監(jiān)局審核尺度不一而造成的工作反復(fù)等。

當(dāng)然，不可否認(rèn)新的備案也給企業(yè)帶來了一定程度的挑戰(zhàn)，具體還有待實操層面上的各方努力。例如產(chǎn)品分類編碼的填寫;原料安全信息的管理;產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿的填寫(企業(yè)如何界定全成分中微量原則，創(chuàng)新用語的解讀);產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：理化微生物指標(biāo)的選擇及其質(zhì)量控制措施;同一產(chǎn)品兩個以上生產(chǎn)工藝簡述申報等。化妝品全產(chǎn)業(yè)鏈的各方將攜手上下而探索。

以上內(nèi)容出自：上海家化聯(lián)合股份有限公司法規(guī)總監(jiān)金衛(wèi)華于“化妝品行業(yè)新監(jiān)管條例下的技術(shù)創(chuàng)新論壇”的演講

三、以藥的思路開發(fā)化妝品，成分功效的宣稱，法規(guī)只是基準(zhǔn)線

如果把藥物的開發(fā)理念運(yùn)用于化妝品行業(yè)中，化妝品“活性成分”就類似藥物中的“有效成分”，可以通過活性物功效驗證(臨床)，明確配伍/機(jī)理，并完成量效關(guān)系評估;“配方”如同“制劑”，需要考慮如何保護(hù)/運(yùn)輸活性成分，與此同時如何提升產(chǎn)品使用體驗;最后不可或缺的是驗證部分。包括安全性和功效型驗證、宣稱支持驗證、用戶體驗驗證，以后還應(yīng)考慮大樣本，多中心的驗證。

從最初原料篩選到最后的配方應(yīng)用，都離不開化妝品有效成分的研究。新規(guī)下，我們在配方應(yīng)用最終落地前，必須重視功效驗證，包括臨床功效與量效關(guān)系評估。如何基于驗證，給用戶提供真正、切實、可靠的產(chǎn)品，是化妝品企業(yè)的責(zé)任。國家目前出臺的準(zhǔn)則，只是基準(zhǔn)線。

以上內(nèi)容出自：相宜本草研發(fā)副總裁、首席科學(xué)家呂智于“化妝品成分趨勢風(fēng)向論壇”的演講

四、新規(guī)出臺，將全面推進(jìn)化妝品全產(chǎn)業(yè)鏈的升級發(fā)展

《化妝品監(jiān)督管理條例》第九條明確國家鼓勵和支持開展化妝品研究、創(chuàng)新，滿足消費(fèi)者需求，推進(jìn)化妝品品牌建設(shè)，發(fā)揮品牌引領(lǐng)作用。國家保護(hù)單位和個人開展化妝品研究、創(chuàng)新的合法權(quán)益。國家鼓勵和支持化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者采用先進(jìn)技術(shù)和先進(jìn)管理規(guī)范，提高化妝品質(zhì)量安全水平，鼓勵和支持運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，結(jié)合我國傳統(tǒng)優(yōu)勢項目和特色植物資源研究開發(fā)化妝品。

無論是原料生產(chǎn)企業(yè)還是化妝品企業(yè)，都應(yīng)加強(qiáng)自己企業(yè)核心技術(shù)，加大技術(shù)前瞻性研究。提及創(chuàng)新必須強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)基礎(chǔ)研究的重要性，如何開發(fā)原料核心技術(shù)，蔣麗剛提出了核心技術(shù)開發(fā)的短中長三期目標(biāo)。短期目標(biāo)：評估引進(jìn)新型技術(shù)，消化吸收后總結(jié)提高;中期目標(biāo)是通過委托或合作研發(fā)綜合延伸已有技術(shù);長期目標(biāo)是具備企業(yè)核心技術(shù)的獨(dú)創(chuàng)性，以內(nèi)部自主研發(fā)為主導(dǎo)。

新規(guī)出臺將化妝品行業(yè)拉回了實事求是的正軌上。新規(guī)要求產(chǎn)品功效宣稱必須做功效測試，如此勢必實實在在地推動原料產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，推進(jìn)功效測試技術(shù)的發(fā)展;對原料和產(chǎn)品安全風(fēng)險方面的要求則會推動動物替代測試、人造皮膚、器官模型等技術(shù)的發(fā)展。

當(dāng)下可以發(fā)現(xiàn)很多國貨品牌，順應(yīng)直播電商的熱潮迅速發(fā)展，進(jìn)入眾多消費(fèi)者的視野，但是大部分產(chǎn)品只是代工掛牌，依靠簡單的成分堆砌，依靠所謂的高性價比(成分含量高，并不代表絕對有效，甚至可能伴有安全隱患)，缺乏技術(shù)沉淀。希望民族企業(yè)在規(guī)模發(fā)展起來以后，還應(yīng)具備自己的核心科研競爭力，共同促進(jìn)國內(nèi)化妝品行業(yè)的良性發(fā)展。

以上內(nèi)容出自：珀萊雅化妝品股份有限公司首席研發(fā)官蔣麗剛于“化妝品行業(yè)新監(jiān)管條例下的技術(shù)創(chuàng)新論壇”的演講

五、用檢測手段賦能靠譜產(chǎn)品

新規(guī)明確指出宣稱新功效的化妝品……對于需要提交產(chǎn)品功效宣稱評價資料的，應(yīng)當(dāng)由化妝品注冊和備案檢測機(jī)構(gòu)按照強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的試驗方法開展產(chǎn)品的功效評價并出具報告。使用強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范以外的試驗方法，應(yīng)當(dāng)委托兩家及以上的化妝品注冊和備案檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行方法驗證，經(jīng)驗證符合要求的，方可開展新功效的評價，同時在產(chǎn)品功效宣稱評價報告中闡明方法的有效性和可靠性等參數(shù)。

目前在實驗室實驗主要分為三大類，物理化學(xué)檢測法、生物化學(xué)檢測法與生物檢測法。物理化學(xué)檢測法適用于檢測有效成分含量，檢測化妝品的物理性能、如吸濕性(保濕)、透光性(防曬)、溶解性(卸妝);生物化學(xué)檢測法適用于作用機(jī)理明確的樣品，其能夠檢測有效成分的反應(yīng)活性，操作簡單，重復(fù)性好，可用于原料初篩，但是不能完全匹配樣品與體內(nèi)吸收作用;生物檢測法是通過實驗動物、細(xì)胞、3D皮膚模型等，模擬人體生理環(huán)境和反應(yīng)條件，建立體外評價模型，通過檢測加樣前后的各種指標(biāo)變化驗證產(chǎn)品的功效。

據(jù)悉，芭薇股份新產(chǎn)業(yè)園已經(jīng)布局超過六千平方米的研發(fā)及檢驗實驗室，致力于為行業(yè)提供精準(zhǔn)高效的服務(wù)。

以上內(nèi)容出自：廣東悠質(zhì)檢測技術(shù)有限公司負(fù)責(zé)人李適煒于“化妝品安全技術(shù)法規(guī)論壇”的演講

六、化妝品功效性與安全性的全新評價方式——斑馬魚技術(shù)

斑馬魚的生理、發(fā)育和代謝與哺乳動物高度相似，基因與人類同源性達(dá)87%，能可靠模擬和預(yù)測人類生理、病理過程。此外，斑馬魚基于其體內(nèi)毒性敏感性的，作為一種全新的評價方式具有五大優(yōu)勢：高通量、透明直觀、可靠性高、周期更短、符合3R原則。

以上內(nèi)容出自：杭州環(huán)特生物科技股份有限公司化妝品高級技術(shù)經(jīng)理周示玉于“化妝品行業(yè)新監(jiān)管條例下的技術(shù)創(chuàng)新論壇”的演講

七、提升復(fù)購率，KOL與品牌共創(chuàng)

相關(guān)調(diào)研數(shù)據(jù)表明：目前中國美妝護(hù)膚消費(fèi)者最近一年使用比例高且繼續(xù)使用意愿強(qiáng)的品牌大多數(shù)為國際品牌。并且多家外資美妝表示將于2021年加大對中國市場的投資、通過引入新品牌、加速渠道轉(zhuǎn)型等一系列改革，提升生產(chǎn)力及社會影響力。

復(fù)購率是品牌的核心，作為成份黨的KOL更關(guān)注產(chǎn)品的信息透明度和渠道的可信度。借助目標(biāo)用戶群的KOL及其粉絲，可以研發(fā)共創(chuàng)用戶能感受到功效的產(chǎn)品、針對具體使用場景的解決方案，推廣傳播的社交貨幣。

以上內(nèi)容出自：言安堂CEO趙國慶于“化妝品成分趨勢風(fēng)向論壇”的演講

結(jié)語：中國制造的化妝品未來可期!

市場順序萬變，不變的始終是可靠的產(chǎn)品力，是企業(yè)方、品牌方的基石。一款好的產(chǎn)品勢必在重復(fù)購買率、用戶吸引力以及可信度上都有優(yōu)異的表現(xiàn)。而在目前新規(guī)的推動下，正是企業(yè)整合資源，整理產(chǎn)品線，順勢加大研發(fā)投入的好時機(jī)，最后引用上海家化聯(lián)合股份有限公司法規(guī)總監(jiān)金衛(wèi)華的一句話：“改革是一場陣痛，等新規(guī)適應(yīng)期過后，相信中國制造的化妝品在五年或是十年以后，有安全保障，有功效加持，勢必會在全球范圍內(nèi)占有一席之地。”